La réglementation en matière de collecte et de traitements des données à caractère personnel a été renforcée avec la mise en application, en France et dans toute l’Union Européenne, le 25 mai 2018, du Règlement général sur la protection des données à caractère personnel (RGPD).
Le RGPD s’applique à tous les opérateurs du privé et du public procédant au traitement de données à caractère personnel de personnes physiques qui se trouvent sur le territoire de l’Union Européenne. L’ensemble des opérateurs du domaine de la santé – y compris les groupements – est concerné, des opérations de traitement de données à caractère personnelle étant réalisées à toutes les étapes de la distribution d’un médicament : liste et coordonnées des clients, fournisseurs ou adhérents ; données du patient ; opérations promotionnelles…La protection des données à caractère personnel des personnes physiques est renforcée. La collecte et le traitement de telles données ne sont désormais plus soumis à des obligations déclaratives auprès de la CNIL, mais il appartient aux opérateurs d’organiser leurs pratiques internes et d’être capables de démontrer leur conformité aux principes du RGPD en cas de contrôle de la CNIL.
Les sanctions prévues par le RGPD sont significatives : avertissement, mise en demeure, limitation temporaire ou définitive du traitement, suspension des flux de données, obligation de rectifier, limiter ou effacer, …ainsi que des amendes administratives pouvant s’élever, selon la catégorie de l’infraction, à 10 ou 20 millions d’euros, ou, dans le cas d’une entreprise, de 2% jusqu’à 4% du chiffre d’affaires annuel mondial, le montant le plus élevé étant retenu.
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